红星血本局6月13日音问,指日,尚品国际美容科技(广州)有限公司(下称“尚品美容科技”)因未对其坐褥的射频类美容仪产物举行
据红星血本局此前报道,自本年4月1日起,未依法获得注册证的射频诊疗仪、射频皮肤诊疗仪类产物,不得坐褥、进口和出卖。
处置公示音讯显示,经查明,尚品美容科技从2024年2月发危坐褥美容仪“胶原PRO”,该产物合键由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器以及操控面板等构成。依据产物仿单美容,“胶原PRO”拥有射频星空体育、微电流。
广州市白云区市集监视管束局以为,归纳上述处境来看,“胶原PRO”应按第三类管束星空体育。但该款美容仪的机身未标示合连音讯,尚品美容科技无法供应相应医疗工具产物注册证,并表现该产物未举行医疗工具产物注册星空体育射频美容仪新规实现两个月有厂商“迎风作案”被罚19万元,故认定这是未依法注册的第三类医疗工具。
经查,尚品美容科技于3月11日售出20台星空体育,售价为120元/台,出卖收入2400元。
最终,广州市白云区市集监视管束局决策充公尚品美容科技的违法所得2400元,充公其违法坐褥的“胶原PRO”80台及坐褥器材螺丝批5把,罚款19.2万元,另责令尚品美容科技改良未经许可从事第三类医疗工具坐褥营谋及坐褥未依法注册的第三类医疗工具的手脚。
红星血本局领悟到,目前,尚未有美容仪厂商获得三类医疗工具的注册证,进度最疾的厂商也尚处于临床试验阶段美容。